來(lái)自醫藥行業(yè)法治實(shí)踐　解決醫藥企業(yè)法律問(wèn)題 結合醫藥企業(yè)特點(diǎn)、重點(diǎn)和關(guān)鍵點(diǎn) 直擊法律實(shí)務(wù)過(guò)程中的痛點(diǎn)和難點(diǎn) 著(zhù) 名法學(xué)家、中國政法大學(xué)終身教授　江平 原國家食品藥品監督管理局副局長(cháng)、黨組成員　邊振甲 中國社會(huì )科學(xué)院法學(xué)研究所研究員、博士生導師　冀祥德 華潤三九醫藥股份有限公司總裁　邱華偉 作序推薦

醫藥行業(yè)與人的生命健康密切相關(guān)，可謂只要生命不息，其發(fā)展就永不停滯，是一個(gè)不折不扣的朝陽(yáng)行業(yè)。日新月異的技術(shù)革新以及人們日益增長(cháng)的健康需求在推動(dòng)醫療健康產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展的同時(shí)，亦給其帶來(lái)了前所未有的挑戰。形形色色的藥品安全事件時(shí)有發(fā)生，各種各樣的產(chǎn)權糾紛不斷，企業(yè)內部管理的合規滯后，以及外部交易的契約缺失，這些已成為眾多醫藥企業(yè)成長(cháng)過(guò)程中的常見(jiàn)問(wèn)題。此外，在不斷與時(shí)俱進(jìn)的醫藥政策影響下，法規的專(zhuān)業(yè)化和精細化使得醫藥企業(yè)及其管理者在預判風(fēng)險時(shí)或出現實(shí)際爭議時(shí)顯得無(wú)所適從。
本書(shū)以藥品監管制度為總綱，以醫藥企業(yè)的整個(gè)發(fā)展過(guò)程為主線(xiàn)，根據醫藥企業(yè)發(fā)展的特點(diǎn)、重點(diǎn)和關(guān)鍵點(diǎn)，結合實(shí)務(wù)過(guò)程中企業(yè)所面臨的痛點(diǎn)和難點(diǎn)，分為醫藥健康領(lǐng)域的監管制度、不同類(lèi)型醫藥企業(yè)的設立及審批流程、醫藥企業(yè)合規問(wèn)題與法律風(fēng)險防范、知識產(chǎn)權保護、初創(chuàng  )型醫藥企業(yè)股權架構分析、對外投融資并購、股權激勵設計以及醫藥行業(yè)勞動(dòng)關(guān)系管理等八章對醫藥企業(yè)從設立、發(fā)展、運營(yíng)管理、企業(yè)合規等各方面的法律風(fēng)險管理進(jìn)行了系統的梳理和構建。
本書(shū)前三章介紹了醫藥行業(yè)最新的監管制度、醫藥企業(yè)設立的相關(guān)條件和許可事項，在此基礎上提出醫藥企業(yè)的合規問(wèn)題和法律風(fēng)險防范建議。新藥研發(fā)具有投資大、周期長(cháng)、成功率低、收益高等特點(diǎn)，知識產(chǎn)權保護是保障高收益的必要條件，眾多重磅炸彈藥物在核心專(zhuān)利保護期屆滿(mǎn)后銷(xiāo)售額均出現斷崖式下跌，即所謂的專(zhuān)利懸崖。因此，本書(shū)第四章對醫藥專(zhuān)利保護、專(zhuān)利布局、商業(yè)秘密保護、藥品技術(shù)轉移的相關(guān)知識產(chǎn)權問(wèn)題等方面做了深入分析，并提出了自己的見(jiàn)解，相信對醫藥企業(yè)有一定幫助。
藥物研發(fā)由于投資大、周期長(cháng)，投資產(chǎn)出具有不確定性，這種不確定性在研究計劃或項目開(kāi)始時(shí)最為明顯，風(fēng)險投資和研發(fā)外包成為很多醫藥企業(yè)的首要選擇。本書(shū)第五章至第八章從醫藥初創(chuàng  )企業(yè)的股權架構設計、股權激勵措施、投資融資、勞動(dòng)關(guān)系等方面提出了很多具有建設性的見(jiàn)解，無(wú)論是對初創(chuàng  )企業(yè)還是對轉型期的企業(yè)，都有很高的參考價(jià)值。
本書(shū)在介紹理論的基礎上，融入對實(shí)踐案例的具體剖析，通過(guò)梳理醫藥企業(yè)發(fā)展過(guò)程中可能會(huì )面臨的各種關(guān)鍵問(wèn)題以及相應的法律規定，總結相應的應對策略，為醫藥企業(yè)及其管理者以及醫藥相關(guān)領(lǐng)域從業(yè)者等提供較為系統的參考。

戴匯瑜　杜國順
2021年3月

戴匯瑜，中國社會(huì )科學(xué)院法律碩士，具有醫學(xué)與法律雙專(zhuān)業(yè)背景。北京市京師律師事務(wù)所高級合伙人、醫藥與生命科學(xué)法律事務(wù)部主任、醫藥基金創(chuàng  )始人。
杜國順，北京大學(xué)藥學(xué)院理學(xué)學(xué)士、中國科學(xué)院昆明植物研究所理學(xué)碩士、中國社會(huì )科學(xué)院法律碩士。具有專(zhuān)利代理人資格和法律職業(yè)資格。國家專(zhuān)利局藥品專(zhuān)利評審與復審專(zhuān)家。
吳志文，北京市京師律師事務(wù)所高級合伙人、公司治理與財稅籌劃法律事務(wù)部主任。中國注冊會(huì )計師、中國注冊稅務(wù)師、國際注冊?xún)炔繉徲嫀?、英國財?wù)會(huì )計師公會(huì )資深會(huì )員。
鄭小寧，中共中央黨校法理學(xué)研究生，北京市京師律師事務(wù)所黨委副書(shū)記、京師（全國）刑事專(zhuān)業(yè)委員會(huì )主任、北京師范大學(xué)中國企業(yè)家刑事風(fēng)險防控北京中心執行主任、最高人民檢察院控告申訴檢察專(zhuān)家咨詢(xún)庫專(zhuān)家。

醫藥行業(yè)是一個(gè)與人民群眾身體健康息息相關(guān)的行業(yè)，這個(gè)行業(yè)的發(fā)展離不開(kāi)法律法規的規范。而醫藥行業(yè)相關(guān)的法律法規體系龐雜，涉及面廣，相關(guān)企業(yè)機構很難全面地加以掌握。本書(shū)從我國的醫藥行業(yè)監管制度談起，介紹了與醫藥行業(yè)相關(guān)的法律實(shí)務(wù)知識，涵蓋醫藥企業(yè)的設立、醫藥企業(yè)合規問(wèn)題與法律風(fēng)險防范、知識產(chǎn)權保護、初創(chuàng  )公司的股權架構設計、醫藥企業(yè)投融資并購、醫藥企業(yè)股權激勵方案、醫藥行業(yè)勞動(dòng)關(guān)系管理等多方面的內容。本書(shū)內容豐富，與最新法律法規相匹配，是相關(guān)企業(yè)、機構管理者的好幫手。

第一章　醫藥行業(yè)監管制度　1
第一節　法規體系與監管體制　/ 2
一、法規體系　/ 2
二、藥品監督管理體制　/ 2
三、藥品監管新理念　/ 7
第二節　藥品研究與注冊　/ 10
一、藥品注冊概述　/ 10
二、藥物非臨床/臨床研究　/ 16
三、藥品上市許可　/ 31
四、藥品上市許可持有人制度　/ 32
五、藥品加快上市注冊程序　/ 36
六、藥品注冊核查與注冊檢驗　/ 38
第三節　藥品監督管理　/ 40
一、藥品供應保障體系　/ 40
二、藥品廣告監管　/ 50
三、藥品生產(chǎn)質(zhì)量監督管理　/ 52
四、藥品上市后監管　/ 56
第四節　藥物濫用與特殊藥品管理　/ 65
一、藥物濫用及其危害　/ 65
二、麻醉藥品和精神藥品的管理　/ 66
第五節　疫苗監督管理　/ 72
一、疫苗基本制度　/ 72
二、疫苗生產(chǎn)和批簽發(fā)　/ 75
三、疫苗接種　/ 77
第六節　醫療器械監管制度　/ 79
一、分級分類(lèi)監管　/ 79
二、醫療器械注冊與備案流程　/ 82
三、不良事件處理與召回　/ 86

第二章　醫藥企業(yè)的設立 89
第一節　醫藥企業(yè)的分類(lèi)　/ 90
一、化學(xué)制藥企業(yè)　/ 90
二、中藥生產(chǎn)企業(yè)　/ 91
三、生物制品生產(chǎn)企業(yè)　/ 96
四、醫療器械生產(chǎn)企業(yè)　/ 97
五、特殊食品生產(chǎn)企業(yè)　/ 98
六、醫藥外包服務(wù)企業(yè)　/ 99
七、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)　/ 100
第二節　醫藥企業(yè)的設立　/ 104
一、醫藥企業(yè)的設立條件　/ 104
二、醫藥企業(yè)的設立登記　/ 105
三、醫藥企業(yè)設立的合規檢查　/ 106
第三節　藥品/醫療器械生產(chǎn)許可　/ 107
一、藥品/醫療器械生產(chǎn)許可　/ 107
二、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范　/ 115
第四節　藥品/醫療器械經(jīng)營(yíng)許可　/ 125
一、藥品/醫療器械經(jīng)營(yíng)許可　/ 125
二、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范　/ 127

第三章　醫藥企業(yè)合規問(wèn)題與法律風(fēng)險防范 133
第一節　企業(yè)合規風(fēng)險概述　/ 134
一、企業(yè)合規的概念與內涵　/ 134
二、企業(yè)合規風(fēng)險的分類(lèi)　/ 136
第二節　醫藥企業(yè)刑事合規風(fēng)險　/ 138
一、企業(yè)刑事合規風(fēng)險防控的定義和內涵　/ 139
二、生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥罪與生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥罪　/ 144
三、生產(chǎn)、銷(xiāo)售不符合標準的醫用器材罪　/ 149
四、污染環(huán)境罪　/ 153
五、醫藥行業(yè)的商業(yè)賄賂犯罪　/ 156
第三節　醫藥企業(yè)民商事法律風(fēng)險　/ 163
一、企業(yè)法律風(fēng)險概述　/ 163
二、醫藥企業(yè)民商事法律風(fēng)險的主要內容　/ 165
三、醫藥企業(yè)投資法律風(fēng)險防控　/ 173
四、醫藥企業(yè)訴訟法律風(fēng)險防范指引　/ 179
第四節　醫藥企業(yè)行政法律風(fēng)險　/ 184
一、強化藥品信息管理真實(shí)準確　/ 184
二、藥品生產(chǎn)安全責任　/ 189
三、醫藥企業(yè)涉稅風(fēng)險　/ 191
第五節　典型的合規案例　/ 193
一、銀杏葉事件　/ 193
二、長(cháng)春長(cháng)生疫苗事件　/ 197

第四章　醫藥知識產(chǎn)權保護 201
第一節　藥品專(zhuān)利保護　/ 202
一、藥物專(zhuān)利類(lèi)型　/ 202
二、藥物專(zhuān)利布局　/ 207
三、藥物專(zhuān)利申請文件撰寫(xiě)　/ 216
四、專(zhuān)利授權條件　/ 221
五、專(zhuān)利審批程序　/ 235
六、醫藥專(zhuān)利侵權判定　/ 245
第二節　醫藥商業(yè)秘密保護　/ 261
一、商業(yè)秘密概述　/ 261
二、商業(yè)秘密保護　/ 265
三、醫藥技術(shù)秘密的保護方式　/ 270
第三節　藥品技術(shù)合同與知識產(chǎn)權　/ 273
一、藥品技術(shù)合同概述　/ 273
二、藥品技術(shù)合同的成果歸屬與分享　/ 281
三、后續改進(jìn)技術(shù)成果的歸屬與分享　/ 282

第五章　初創(chuàng  )公司的股權架構設計 285
第一節　創(chuàng  )業(yè)之初如何選擇合伙人　/ 286
一、去哪里找合伙人　/ 286
二、選擇什么樣的合伙人　/ 287
三、應該避免與什么樣的人合伙　/ 288
四、需要區別對待的合伙人　/ 289
第二節　初創(chuàng  )公司合理的股權結構　/ 290
一、關(guān)于股權、股票、股份　/ 291
二、股權與公司治理　/ 295
三、股權分配的原則　/ 296
四、如何根據崗位不同分配股權　/ 298
五、股權結構，紛爭背后的“硬傷”　/ 299
六、合理的股權結構　/ 301
七、“四大線(xiàn)”和“四小線(xiàn)”　/ 302
八、掌握控制權，做時(shí)代的股東　/ 304
九、直接持股、間接持股、交叉持股　/ 305
十、代持股權的法律風(fēng)險　/ 307
十一、公司章程的重要性　/ 308
十二、章程設計，源頭阻擊“野蠻人”　/ 309
十三、如何保護創(chuàng  )始合伙人的權利　/ 310
第三節　合伙人股權的退出機制　/ 312
一、股權退出的適用場(chǎng)景　/ 312
二、股權退出機制與價(jià)格　/ 313
三、股權退出應注意哪些問(wèn)題　/ 315
四、公司的解散與清算　/ 316

第六章　醫藥企業(yè)投融資并購 319
第一節　引述　/ 320
一、醫藥行業(yè)資本運營(yíng)之道——融資并購　/ 320
二、我國醫療健康領(lǐng)域融資并購現狀及發(fā)展趨勢　/ 321
第二節　藥企投融資　/ 324
一、融資模式分類(lèi)　/ 324
二、債權融資風(fēng)險分析　/ 325
三、私募股權融資估值　/ 326
四、投融資協(xié)議中“確定關(guān)系”的交易條款　/ 329
第三節　藥企并購　/ 352
一、股權并購和資產(chǎn)并購的差異化分析　/ 352
二、并購交易基本流程　/ 354
三、并購過(guò)程中的盡職調查要點(diǎn)　/ 358
四、盡職調查的常規項目　/ 360
五、醫藥行業(yè)特殊核查項目　/ 371

第七章　醫藥企業(yè)股權激勵方案 379
第一節　國內外股權激勵的發(fā)展歷程　/ 380
一、國外股權激勵的發(fā)展　/ 380
二、國內股權激勵的發(fā)展　/ 381
第二節　股權激勵概述　/ 383
一、股權激勵的概念　/ 383
二、股權激勵的目的和意義　/ 384
三、股權激勵的原因　/ 385
第三節　股權激勵的具體實(shí)務(wù)　/ 387
一、股權激勵對象的確定　/ 387
二、股權激勵股份的數量及來(lái)源、價(jià)格　/ 389
三、股權激勵的資金來(lái)源　/ 393
四、股權激勵的持有方式　/ 394
五、股權激勵的管理機構、管理權限　/ 396
六、股權激勵的期限　/ 398
七、股權激勵的考核機制確定　/ 401
八、醫藥企業(yè)股權激勵計劃的實(shí)施　/ 403
九、醫藥企業(yè)股權激勵的典型案例　/ 404
第四節　股權激勵的方案　/ 406
一、期股性股權激勵方案　/ 406
二、期權股權激勵方案　/ 407
三、限制性股權激勵方案　/ 408
四、虛擬股權激勵方案　/ 409
五、業(yè)績(jì)股權激勵方案　/ 411
六、延期支付性股權激勵方案　/ 412
七、賬面價(jià)值增值股權激勵方案　/ 413
八、員工持股股權激勵方案　/ 414
九、管理層回購股權激勵方案　/ 415
十、科技成果轉化股權激勵方案　/ 416

第八章　醫藥行業(yè)勞動(dòng)關(guān)系管理 421
第一節　勞動(dòng)法律關(guān)系通述　/ 422
一、勞動(dòng)合同的訂立　/ 422
二、勞動(dòng)合同　/ 425
三、勞動(dòng)合同履行、變更　/ 426
四、勞動(dòng)合同的解除、終止　/ 435
五、工傷　/ 438
六、勞務(wù)派遣　/ 439
第二節　競業(yè)限制和保密　/ 441
一、競業(yè)限制要點(diǎn)　/ 441
二、商業(yè)秘密保護　/ 442
第三節　制度管理　/ 444
一、規章制度的制定 / 444
二、規章制度的適用　/ 445
第四節　醫藥企業(yè)研發(fā)人員管理　/ 446
一、醫藥研發(fā)人員管理現狀　/ 446
二、醫藥企業(yè)研發(fā)人員用工模式　/ 447
三、醫藥企業(yè)研發(fā)人員用工模式選擇　/ 448
第五節　醫藥企業(yè)運營(yíng)人員管理　/ 452
一、醫藥代表　/ 452
二、銷(xiāo)售人員　/ 459