隨著(zhù)我國社會(huì )經(jīng)濟的迅猛發(fā)展，我國的醫藥事業(yè)也得到了相應的發(fā)展。就目前而言，我國的醫藥產(chǎn)業(yè)在品種和整體的技術(shù)水平方面與發(fā)達國家相比還有一定的差距，尤其是在藥品生產(chǎn)現場(chǎng)的GMP管理方面存在著(zhù)明顯的不足。因此，中國企業(yè)想要的更好地發(fā)展就需要提高科技創(chuàng )新能力，強化企業(yè)的管理和運營(yíng)，尤其要提高現場(chǎng)GMP的管理水平。

廠(chǎng)房設施與設備是藥品生產(chǎn)的基本條件，由于藥品特性及標準不同，不同種類(lèi)藥品（如化學(xué)藥品、生物制品、血液制品等）對生產(chǎn)廠(chǎng)房設施和設備的要求有所不同。廠(chǎng)房設施與設備管理的目的在于：一是確保藥品生產(chǎn)過(guò)程中所用的廠(chǎng)房設施和設備符合藥品生產(chǎn)的使用要求，為藥品生產(chǎn)提供基礎保證；二是建立廠(chǎng)房設施及設備日常運行、使用及維護等管理文件并通過(guò)實(shí)施有效防止藥品生產(chǎn)過(guò)程中混淆、差錯、污染和交叉污染的風(fēng)險。
本檢查指南以廠(chǎng)房設施設備為主要內容，分別從廠(chǎng)房設施、設備、空調凈化系統、制藥用水、壓縮氣體等幾個(gè)方面，結合目前廠(chǎng)房設施設備方面發(fā)展現狀，介紹廠(chǎng)房設施在生產(chǎn)區、倉儲區與質(zhì)量控制區等不同區域的檢查要點(diǎn)與實(shí)施，并分劑型介紹了設備安裝、運行、性能確認及驗證、使用、維護等全過(guò)程的檢查要點(diǎn)與實(shí)施。此外，該指南通篇從設施設備工作原理、檢查要點(diǎn)、典型缺陷及分析方面進(jìn)行闡述，為藥品GMP檢查人員提供科學(xué)的依據和參考。隨著(zhù)制藥工業(yè)的發(fā)展，監管水平的不斷提升，法規要求、技術(shù)指南等也將隨之更新，作為檢查員現場(chǎng)檢查的參考書(shū)籍，本指南收載了部分現行相關(guān)法律法規的要求，本書(shū)將以最新的法規要求、技術(shù)指南等為檢查依據，以滿(mǎn)足形勢發(fā)展的需求。
因編者能力水平有限，本指南難免存在疏漏之處，懇請批評指正。

編者
2024年4月

《藥品GMP廠(chǎng)房設施設備現場(chǎng)檢查指南》全書(shū)共9章，主要內容包括：廠(chǎng)房設施與設備概述（第一章）及基本檢查要點(diǎn)（第二章）、化學(xué)藥品各劑型檢查要點(diǎn)（第三章）、生物制品檢查要點(diǎn)（第四章）、血液制品檢查要點(diǎn)（第五章）、中藥檢查要點(diǎn)（第六章）、特殊藥品檢查要點(diǎn)（第七章）、儀器儀表檢查要點(diǎn)（第八章）以及公用系統檢查要點(diǎn)（第九章）。隨著(zhù)制藥工業(yè)的發(fā)展，監管水平的不斷提升，法規要求、技術(shù)指南等也將隨之更新，全書(shū)以最新的法規要求、技術(shù)指南等為檢查依據，以滿(mǎn)足形勢發(fā)展的需求。
《藥品GMP廠(chǎng)房設施設備現場(chǎng)檢查指南》可作為檢查員現場(chǎng)檢查的參考書(shū)籍，也可供制藥企業(yè)QA、生產(chǎn)、設備人員學(xué)習使用。

第一章廠(chǎng)房設施與設備1
第一節概述1
第二節范圍1
一、廠(chǎng)房設施1
二、公用系統6
三、設備30

第二章廠(chǎng)房設施、設備基本檢查要點(diǎn)36
第一節廠(chǎng)房布局基本要求及檢查要點(diǎn)36
一、基本要求37
二、通用檢查要點(diǎn)39
三、典型缺陷及分析43
第二節設備的基本要求及檢查要點(diǎn)44
一、基本要求44
二、通用設備檢查要點(diǎn)49
三、典型缺陷及分析49

第三章化學(xué)藥品各劑型檢查要點(diǎn)51
第一節無(wú)菌藥品51
一、無(wú)菌藥品廠(chǎng)房設施設備通用要求及檢查要點(diǎn)51
二、粉針劑檢查要點(diǎn)55
三、 凍干粉針劑檢查要點(diǎn)66
四、小容量注射劑檢查要點(diǎn)73
五、大容量注射劑檢查要點(diǎn)79
第二節化藥口服制劑89
一、口服固體制劑89
二、口服液體制劑101
第三節原料藥/無(wú)菌原料藥103
一、廠(chǎng)房設施檢查要點(diǎn)103
二、設備檢查要點(diǎn)105
三、典型缺陷及分析110

第四章生物制品檢查要點(diǎn)112
第一節廠(chǎng)房設施檢查要點(diǎn)112
一、基本要求112
二、檢查要點(diǎn)120
第二節設備檢查要點(diǎn)122
一、生物反應器122
二、純化色譜系統124
三、超濾系統125
四、液氮罐127
五、一次性生物反應器128
六、連續制造系統128
第三節典型缺陷及分析130

第五章血液制品檢查要點(diǎn)132
第一節廠(chǎng)房設施檢查要點(diǎn)132
一、基本要求134
二、檢查要點(diǎn)136
第二節設備檢查要點(diǎn)136
一、血漿袋清洗機、血漿袋破袋機136
二、低溫反應罐137
三、離心機138
四、板框式分離機138
五、凝膠色譜或凝膠吸附設備139
六、超濾設備140
七、病毒去除/滅活設備140
八、除菌過(guò)濾設備141
第三節典型缺陷及分析142

第六章中藥檢查要點(diǎn)144
第一節中藥飲片144
一、廠(chǎng)房設施檢查要點(diǎn)144
二、設備檢查要點(diǎn)146
三、典型缺陷及分析152
第二節中藥前處理及提取155
一、廠(chǎng)房設施檢查要點(diǎn)155
二、設備檢查要點(diǎn)157
三、典型缺陷及分析159
第三節中藥制劑160
一、廠(chǎng)房設施檢查要點(diǎn)160
二、設備檢查要點(diǎn)162
三、典型缺陷及分析172

第七章特殊藥品檢查要點(diǎn)174
第一節放射性藥品174
一、廠(chǎng)房設施檢查要點(diǎn)174
二、設備檢查要點(diǎn)179
三、典型缺陷及分析182
第二節特殊管理藥品（麻醉藥品、精神藥品和藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品）183
一、廠(chǎng)房設施檢查要點(diǎn)183
二、設備檢查要點(diǎn)184
三、典型缺陷及分析184
第三節醫療用毒性藥品185
一、廠(chǎng)房設施檢查要點(diǎn)185
二、設備檢查要點(diǎn)185
三、典型缺陷及分析185
第四節其他（如激素類(lèi)、高致敏性、細胞毒性等特殊要求產(chǎn)品）186
一、基本要求186
二、檢查要點(diǎn)186
三、典型缺陷及分析187

第八章儀器儀表檢查要點(diǎn)188
第一節檢查要點(diǎn)188
一、校準188
二、計量標準器189
第二節典型缺陷及分析189

第九章公用系統檢查要點(diǎn)190
第一節空調凈化系統190
一、檢查要點(diǎn)190
二、典型缺陷及分析192
第二節制藥用水系統193
一、檢查要點(diǎn)193
二、典型缺陷及分析196
第三節壓縮空氣及其他氣體197
一、檢查要點(diǎn)197
二、典型缺陷及分析201
第四節其他201
一、電力系統檢查要點(diǎn)201
二、冷卻系統檢查要點(diǎn)202
三、工業(yè)蒸汽系統檢查要點(diǎn)203
四、典型缺陷及分析204

參考資料205