二十大報告提出“推進(jìn)健康中國建設，把保障人民健康放在優(yōu)先發(fā)展的戰略位置”，為我國健康事業(yè)的發(fā)展指明了方向，尤其對健康保障、生育、老齡化和中醫藥事業(yè)的發(fā)展都提出了明確方向?！巴七M(jìn)健康中國建設”需要從人才建設著(zhù)手。藥事法規與政策是藥學(xué)一級學(xué)科的基礎課程，對藥學(xué)專(zhuān)業(yè)學(xué)生的培養具有十分重要的作用。教材是人才培養的關(guān)鍵，編寫(xiě)人員在多年藥學(xué)教學(xué)科研的基礎上編撰了本教材。教材重點(diǎn)講述藥事管理基礎知識、藥事管理基本法規、藥品研發(fā)和生產(chǎn)管理、藥品經(jīng)營(yíng)和使用管理。本書(shū)以《藥品管理法》為核心，以藥事法規為主線(xiàn)，以保證藥品和藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量為重點(diǎn)，以培養學(xué)生實(shí)踐能力為目的。其主要特點(diǎn)為：重點(diǎn)突出、應用價(jià)值高、內容與時(shí)俱進(jìn)，根據國家新增、修訂的藥事法規政策編寫(xiě)相關(guān)內容，體現藥事管理的新理念和新進(jìn)展。本書(shū)的出版有利于促進(jìn)藥事法規與政策在藥品工業(yè)中的應用；有利于提高科技人員對藥學(xué)研究的熱情。
本教材分為十二章，主要內容包括：藥事法概述、藥品監督管理體制、藥品注冊法律制度、藥品研制與生產(chǎn)監督管理法律制度、中藥管理、藥品經(jīng)營(yíng)監督管理法律制度、醫療機構藥劑管理法律制度、其他重要法律制度、特殊管理藥品相關(guān)法律制度、醫藥知識產(chǎn)權、藥事法律責任以及藥品廣告管理與消費者權益保護。編寫(xiě)人員由藥學(xué)專(zhuān)業(yè)教師和有醫藥企業(yè)工作經(jīng)驗的雙師型人才組成，體現了教學(xué)和實(shí)際工作相結合的原則。
考慮到文字描述的簡(jiǎn)潔性，文中法律、法規、標準等的名稱(chēng)一般用簡(jiǎn)稱(chēng)，比如《中華人民共和國藥品管理法》簡(jiǎn)稱(chēng)《藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》簡(jiǎn)稱(chēng)《藥品管理法實(shí)施條例》。本書(shū)涉及的法律法規現行版可從國家法律法規數據庫（***）中搜索查看。
本書(shū)主要特點(diǎn)是將理論與實(shí)踐相結合，重點(diǎn)突出藥事法規與政策的應用性和可操作性。本書(shū)編寫(xiě)人員有：黃儒強，黃繼紅，周靖波，華南師范大學(xué)生命科學(xué)學(xué)院微生物與生化藥學(xué)專(zhuān)業(yè)2021級研究生張彤赫、劉思思、鄒波、謝婕、官會(huì )劍、丁紫璇、楊雯慧、李曉芳、陳嘉鵬、孔恒、謝嘉琪、胡煒斌、程瑜雪、李尚澤、溫曉君和徐璐，2022級研究生鐘學(xué)運、林濤、郭義焱、陳潔、白衛衛、賈豪、付琦、李彥辰、唐俐、梁曉銘、李文靜、關(guān)志宏、徐子昕、蘇雨和高紫晴。內蒙古醫科大學(xué)基礎醫學(xué)院藥理教研室包金風(fēng)教授參與了資料收集和整理工作。本書(shū)實(shí)踐性強，可作為高等學(xué)校生物制藥、制藥工程、藥學(xué)等專(zhuān)業(yè)研究生和本科生教材，也可用于醫藥企業(yè)崗位培訓，還可供醫藥技術(shù)人員、藥品監督管理人員和執業(yè)藥師學(xué)習參考。
由于編者水平和經(jīng)驗有限，書(shū)中不足之處敬請讀者批評指正。
 
編者 
2024年5月
　

黃儒強，華南師范大學(xué)生命科學(xué)學(xué)院副院長(cháng)，教授。從事微生物與生化藥學(xué)和天然產(chǎn)物的研究與開(kāi)發(fā)方面的研究工作。作為主持人承擔了廣東省科技計劃項目3項，發(fā)表論文80余篇，其中SCI收錄10篇，出版著(zhù)作3部，獲得中國國家授權發(fā)明專(zhuān)利16件，美國國家授權專(zhuān)利3件。

本教材基于作者多年教學(xué)和研究經(jīng)驗編寫(xiě)，主要講述藥事管理基礎知識、藥事管理基本法規、藥品研發(fā)和生產(chǎn)管理、藥品經(jīng)營(yíng)和使用管理。
內容編寫(xiě)中體現了以下特色：教材以國家藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)和醫療機構藥事管理的法律及相關(guān)規章為重點(diǎn)；教材內容切合藥學(xué)行業(yè)實(shí)際，強化研究生應用能力的培養；內容與時(shí)俱進(jìn)，根據國家新增、修訂的藥事法規政策編寫(xiě)，體現藥事管理的新理念和新進(jìn)展。
本書(shū)可以用作生物制藥、制藥工程、生物工程、藥學(xué)等專(zhuān)業(yè)的研究生和本科教材，也可供醫藥技術(shù)人員、藥品監督管理人員和執業(yè)藥師學(xué)習，還可供制藥企業(yè)生產(chǎn)、技術(shù)和管理人員參考。

第一章 藥事法概述	001
第一節 藥事法及其在我國法律體系中的地位	001
第二節 藥事法的相關(guān)概念、調整對象、歷史沿革	002
第三節 藥事法的淵源和適用	004
第四節 藥事法律關(guān)系	007
第五節 藥事行政行為	009

第二章 藥品監督管理體制	014
第一節 藥品及藥品的管理	014
第二節 我國藥品監督管理機構	018
第三節 藥品質(zhì)量標準體系	021
第四節 藥品與藥品安全管理	025
第五節 國家基本藥物制度	027

第三章 藥品注冊法律制度	035
第一節 藥品注冊概述	035
第二節 新藥研發(fā)和注冊	040
第三節 仿制藥的申報和審批	050
第四節 進(jìn)口藥品注冊管理	051
第五節 藥品補充申請的申報與審批及再注冊	055
第六節 藥品注冊過(guò)程中的專(zhuān)利問(wèn)題	057

第四章 藥品研制與生產(chǎn)監督管理法律制度	059
第一節 藥品生產(chǎn)監督管理	059
第二節 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范	064
第三節 國外藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范介紹	074

第五章 中藥管理	077
第一節 中藥和中藥創(chuàng  )新發(fā)展	077
第二節 中藥材管理	081
第三節 中藥飲片管理	082
第四節 中成藥管理	083

第六章 藥品經(jīng)營(yíng)監督管理法律制度	085
第一節 藥品經(jīng)營(yíng)管理概述	085
第二節 藥品流通過(guò)程的監督管理	094

第七章 醫療機構藥劑管理法律制度	097
第一節 醫療機構的藥事組織	097
第二節 處方調劑及臨床藥學(xué)	102
第三節 醫療機構配制制劑的管理	107
第四節 醫療機構的藥品采購和倉儲	112

第八章 其他重要法律制度	116
第一節 藥品分類(lèi)管理制度	116
第二節 藥品儲備制度	117
第三節 藥品不良反應報告和監測管理制度	120
第四節 藥品質(zhì)量公告制度	127
第五節 藥品召回制度	129
第六節 國家基本藥物制度	132
第七節 執業(yè)藥師資格準入制度	133

第九章 特殊管理藥品相關(guān)法律制度	137
第一節 特殊管理藥品概述	137
第二節 麻醉藥品和精神藥品的監督管理	138

第十章 醫藥知識產(chǎn)權	145
第一節 醫藥知識產(chǎn)權概述	145
第二節 醫藥專(zhuān)利保護	149
第三節 醫藥商標保護	154
第四節 中藥品種保護	162
第五節 醫藥商業(yè)秘密保護	164
第六節 醫藥未披露數據保護	169

第十一章 藥事法律責任	173
第一節 藥事民事責任	173
第二節 藥事行政責任	176
第三節 藥事刑事責任	177

第十二章 藥品廣告管理與消費者權益保護	179
第一節 藥品廣告管理	179
第二節 《反不正當競爭法》	183
第三節 消費者權益保護	189